NowościOprogramowanie

Aplikacje do kontroli urodzeń pokazują sprzeczności w nadzorze nad urządzeniami FDA

Firma Natural Cycles, zajmująca się cyfrowymi antykoncepcjami, nie była zadowolona z wiadomości, że Food and Drug Administration zatwierdziła drugą aplikację do kontroli urodzeń na początku miesiąca. Firma, która jako pierwsza uzyskała zgodę agencji, mówi, że cieszy się z konkurencji – ale nie zgadza się z sposób FDA przyznała nowej aplikacji, stworzonej przez Clue, w porządku.

FDA może zezwolić na sprzedaż i wprowadzanie do obrotu produktów w Stanach Zjednoczonych, jeśli są one wystarczająco podobne do produktów już dostępnych dla konsumentów. W tym przypadku FDA twierdzi, że Clue jest „zasadniczo równoważne” z naturalnymi cyklami – wystarczająco podobnymi, aby uzyskać zielone światło dla agencji. Ale Natural Cycles się z tym nie zgadza. „Wydaje mi się, że to trochę niepokojące” – powiedziała Elina Berglund, prezes Natural Cycles The Verge.

Tego rodzaju nieporozumienia zdarzają się regularnie w służbie zdrowia – zwykle na zapleczu szpitali, gdzie firmy walczą o sprzedaż swoich produktów dostawcom. W przypadku firm reklamowanie różnic między fizycznymi urządzeniami medycznymi, takimi jak śruby chirurgiczne, pompy infuzyjne lub monitory serca, może mieć wpływ na to, ile ich produktów mogą sprzedać. Teraz firmy prowadzą te same dyskusje wokół cyfrowych aplikacji zdrowotnych.

„To stare podejście regulacyjne stosowane do bardzo nowych typów produktów” – mówi Nathan Cortez, ekspert ds. FDA i prawa technologii medycznych na wydziale prawa Uniwersytetu Południowych Metodystów.

Drogi do odprawy

Natural Cycles została zatwierdzona przez FDA jako pierwsza kontrola urodzeń oparta na aplikacji w 2018 roku – kontrowersyjna decyzja, która zapadła po powiązaniu aplikacji z niezamierzonymi ciążami w Szwecji. Jest to zdigitalizowana forma zapobiegania ciąży zwana świadomością płodności, w której ludzie monitorują swoje cykle miesiączkowe i inne objawy fizjologiczne, aby przewidzieć okna, kiedy mogą zajść w ciążę. Osoby, które stosują tę metodę, w tym czasie unikają seksu lub stosują inne metody kontroli urodzeń, takie jak prezerwatywy. Natural Cycles przewiduje te okna na podstawie danych, w tym dat okresów użytkowników i temperatury ich ciała, która zmienia się w okresie owulacji.

Aplikacja Natural Cycles jest uważana za urządzenie medyczne, a nie lek, więc FDA nie oceniła jej w taki sam sposób, w jaki recenzuje hormonalną pigułkę antykoncepcyjną. Agencja nie uznała go również za urządzenie wysokiego ryzyka, więc nie musiało przechodzić przez najbardziej rygorystyczny proces przeglądu klinicznego, przed wprowadzeniem na rynek. FDA podpisała umowę na urządzeniu za pomocą procesu zwanego klasyfikacją de novo. Ta ścieżka jest zarezerwowana dla rzeczy, które nie przypominają niczego innego na rynku, a FDA uważa, że ​​ryzyko jest niskie lub średnie. (Nie wydaje się, aby ktoś poważnie zranił, jeśli coś pójdzie nie tak).

Podobnie jak Natural Cycles, Clue nie jest uważane za urządzenie wysokiego ryzyka, więc nie musiało również uzyskać zgody przed wprowadzeniem na rynek. Ale to nie jest nowość: Natural Cycles było już dostępne, gdy Clue pojawiło się w Internecie, więc nie musiało też przechodzić przez proces de novo. Zamiast tego, FDA stwierdziła, że ​​aplikacja Clue może być sprzedawana jako środek antykoncepcyjny, ponieważ była „zasadniczo równoważna” z czymś, co już usunęła.

Polityka opiera się na założeniu, że jeśli agencja wyczyści produkt, jest to bezpieczne i skuteczne – i możemy założyć, że wszystko, co działa w podobny sposób, również być bezpiecznym i skutecznym.

„Biorąc pod uwagę, że kategoria„ oprogramowania do antykoncepcji ”jest już uznana przez FDA, Clue Birth Control i każda przyszła aplikacja antykoncepcyjna, która budzi podobne kwestie regulacyjne, może zostać oceniona w ramach standardowego procesu dla uznanej kategorii” – napisał rzecznik Clue w e-mail do The Verge.

To zawsze trudna trasa, mówi Cortez. Firmy takie jak Clue chcą argumentować, że są na tyle blisko wcześniejszych konkurentów, że mogą skorzystać z mniej intensywnej ścieżki odprawy. Ale oni również muszą sprzedawać swoje produkty jako lepsze niż konkurenci. „Firmy powiedzą, że tak, jest to zasadniczo równoważne z tym innym produktem, ale jest lepsze pod następującymi względami” – mówi. „Może to spowodować zamieszanie”.

Podobieństwa i różnice

Podobnie jak w przypadku cykli naturalnych, Clue wykorzystuje dane dotyczące cykli menstruacyjnych użytkowników do przewidywania okien, kiedy są one najbardziej narażone na zajście w ciążę. W przeciwieństwie do Natural Cycles, który prosi o dane dotyczące temperatury, nie prosi o żadne inne informacje. To sedno niezgody dyrektora generalnego Natural Cycles, Berglunda z ustaleniem FDA, że Clue i Natural Cycles są zasadniczo równoważne.

Berglund twierdzi również, że algorytm, na którym opiera się aplikacja Clue, opracowany przez Georgetown’s Institute for Reproductive Health, nie został przetestowany w tak dużym badaniu, jak Natural Cycles. Metoda zastosowana przez Clue została przetestowana w badaniu obejmującym około 718 kobiet. Zgoda FDA firmy Natural Cycles opierała się na danych pochodzących od 15 000 kobiet, które zostały zebrane przez samą firmę.

„Większość kobiet nie jest naukowcami i być może nie przeczyta artykułów, więc trochę się martwię, że tak naprawdę nie będą w stanie dostrzec różnicy” – mówi Berglund.

Clue powiedział w swoim wniosku do FDA, że ma inne cechy i używa innych danych niż Natural Cycles, ale argumentował, że różnice nie wpływają na bezpieczeństwo ani skuteczność.

Algorytm Natural Cycles jest zastrzeżony, więc nie jest możliwe bezpośrednie porównanie jego metod z metodami Clue. Odczyty temperatury są możliwą do zidentyfikowania różnicą między nimi, mówi Rebecca Simmons, badaczka i specjalistka ds. Świadomości płodności na Uniwersytecie w Utah, która pracowała nad oryginalnym algorytmem używanym przez Clue. Ale temperatura to tylko kolejny element danych, który zasila algorytm, mówi. „Co w istocie oznacza, że ​​jest to samo – obie metody są oparte na algorytmach określania płodnego okna”.

Obaj należą do tej samej kategorii, mówi Nathaniel DeNicola, OBGYN i przewodniczący telezdrowia w American College of Obstetricians and Gynecologists, który nie jest zaangażowany w aplikacje. „Dodanie temperatury ciała daje trochę dodatkowych informacji, ale nie jest to różnica kategoryczna” – mówi.

Mimo to, mówi, ten punkt danych może zmienić sposób, w jaki aplikacja tworzy prognozy. „Każda rzecz może zwiększyć dokładność” – mówi. „To daje więcej informacji”. Różnice w ocenie produktów są również ważne, mówi: Metoda Clue opiera się na badaniach przeprowadzonych przez zewnętrznych naukowców, podczas gdy badania nad cyklami naturalnymi zostały przeprowadzone przez samą firmę, która ma żywotny interes w uzyskaniu dobrego wyniku.

Ale z medycznego punktu widzenia obie nadal są metodami kontroli urodzeń opartymi na świadomości płodności. Badania doprowadziły do ​​dość podobnych wniosków na temat zdolności aplikacji do zapobiegania ciąży, mimo że dane są dość ograniczone. „Naprawdę mamy do czynienia z bardzo małą liczbą badań” – mówi DeNicola. Mówi, że przyjąłby takie samo podejście do rozmowy z pacjentami, którzy są zainteresowani ich wykorzystaniem – skupiając się na poziomie ryzyka zajścia w ciążę, z którym ktoś czuje się komfortowo, i powodach ich zainteresowania podejściem opartym na aplikacji. „Główną rzeczą, o której moglibyśmy porozmawiać, jest to, czy to zadziała w ich przypadku”.

Obraz: Cykle naturalne

Definicje FDA

Wielokrotnie omawianie względnych podobieństw i różnic między tymi dwoma produktami uwydatnia jedną krytykę nadzoru FDA nad urządzeniami medycznymi – w szczególności urządzeniami, które uważa za niskie lub średnie ryzyko. Wskaźniki klinicysty dotyczące rzeczy, które mogłyby uczynić jedno urządzenie podobnym do innego, niekoniecznie muszą być takie same, jak FDA. „Definicja FDA nie jest tą samą definicją, której użyłby normalny człowiek” – mówi Diana Zuckerman, prezes National Center for Health Research.

To część obaw Zuckermana dotyczących urządzeń medycznych, które zostały oczyszczone w oparciu o zasadniczą równoważność. Nie muszą przechodzić tak rygorystycznego procesu przeglądu, a decyzja opiera się na tym, jak podobne są dwa produkty, a nie na tym, czy nowy produkt jest niezależnie bezpieczny. To niepokojące, jeśli nowe urządzenie jest porównywane z produktem, który sam w sobie jest kontrowersyjny, jak Natural Cycles, mówi Zuckerman. „Nawet jeśli jest to zasadniczo równoważne, jak dobry jest produkt, z którym ma być zasadniczo równoważny?”

Jest to szczególnie ważne w przypadku czegoś takiego jak cyfrowa kontrola urodzeń, mówi Zuckerman. Mówienie, że aplikacje nie są wysokiego ryzyka, jest subiektywnym wezwaniem. Aplikacja nie może bezpośrednio wyrządzić komuś krzywdy tak, jak mogłaby to zrobić uszkodzona pompa leku. Ale ciąża może być fizycznie niebezpieczna i mieć poważne konsekwencje dla osób, które próbowały jej uniknąć. „Jeśli produkt nie działa, istnieje duże ryzyko, że może być bardzo szkodliwy” – mówi.

Jest też fakt, że cyfrowe produkty zdrowotne pozostają bardzo nowe. FDA nadal zastanawia się, w jaki sposób traktuje aplikacje, które uważa za zasadniczo równoważne. „W przyszłości zobaczysz różne typy algorytmów – co zrobić, jeśli jeden jest tradycyjnym zamkniętym systemem uczenia maszynowego, a inny jest otwartym, który opiera się na radykalnie różnych źródłach danych?” – mówi Cortez. Agencja musi również poruszać się po aktualizacjach oprogramowania, które pozwalają produktom cyfrowym zmieniać się znacznie łatwiej niż fizyczne urządzenie.

Berglund mówi, że Natural Cycles zwrócił się do FDA z pytaniami, ale jeszcze nie otrzymał odpowiedzi. „Niekoniecznie spodziewamy się, że porzucą wszystko w tym temacie, ale przyglądamy się temu” – mówi.

FDA nie bierze pod uwagę sporów firmowych dotyczących równoważności podczas procesu decyzyjnego, powiedział rzecznik agencji. The Verge. Firmy technologiczne mogą złożyć petycję obywatela, jeśli chcą wyrazić swój sprzeciw wobec decyzji FDA, tak jak każdy inny.

„To branża, która lubi twierdzić, że wszystko jest nowe, nowatorskie i bezprecedensowe, więc to trochę zabawne, gdy ten stary siwowłosy regulator mówi, że tak, jesteście w zasadzie tacy sami” – mówi Cortez.

Zostaw komentarz

Maciek Luboński
Z wykształcenia jestem kucharzem , ale to nie przeszkadza mi pisać dla Was tekstów z wielu ciekawych dziedzin , których sam jestem fanem.Piszę dużo i często nie na tak jak trzeba , ale co z tego skoro tak naprawdę liczy się pasja.

Najlepsze recenzje

Video

gallery

Facebook