Różności i nowinki technologia

Podejście FDA do Covid-19 to krwawy bałagan

– ogłosił prezydent Trump „nowy” zabieg na Covid-19 w niedzielę, w samą porę na rozpoczęcie Narodowej Konwencji Republikanów. Od teraz, zgodnie z nowym zezwoleniem na stosowanie w nagłych wypadkach wydanym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, szpitale mogą łatwiej zamawiać transfuzje osocza rekonwalescencyjnego Covid-19 – produktu krwiopochodnego z krwi pobranej od pobranych pacjentów i zawierającego przeciwciała specyficzne dla choroby. „Udowodniono, że zmniejsza śmiertelność o 35 procent” – stwierdził Trump. „To ogromna liczba”.

Następnie komisarz FDA Stephen Hahn dodał swoje poparcie. „Nie chcę, żebyś przemilczał tę liczbę” – powiedział prasie. „Co to oznacza – i jeśli dane nadal się pojawiają -[out of] 100 osób chorych na Covid-19, 35 byłoby uratowanych dzięki podaniu tego osocza ”.

Trump i Hahn mieli rację co do jednego: byłoby to wspaniałe, gdyby tylko była prawda. To nie jest.

SUBSKRYBUJ

Zasubskrybuj WIRED i bądź mądry dzięki większej liczbie ulubionych autorów pomysłów.

W rzeczywistości, jak napisał w niedzielę Adam Rogers z WIRED, nic nie zostało udowodnione w tym temacie: nie było jeszcze wyników z żadnych przyzwoitych, randomizowanych, kontrolowanych badań osocza rekonwalescencji, więc nikt nie może powiedzieć na pewno, czy oferuje jakąkolwiek. korzyści w ogóle. Ale jest jeszcze gorzej: liczba Trumpa – rzekome zmniejszenie śmiertelności – jest nawet błędna na własnych warunkach.

Ale nie przeskakujmy dalej. Aby zrozumieć niepokojące konsekwencje tego momentu dla FDA, warto przypomnieć sobie kilka ostatnich kroków. To właśnie Hahn, komisarz FDA, 30 lipca wrzucił tę sprawę do góry nogami. Wtedy wezwał ludzi, którzy wyzdrowieli z Covid-19, aby przekazali swoje osocze: „Możesz dosłownie ratować życie” – stwierdził Hahn, mimo że on nie mógł tego poprzeć dowodami, ponieważ rząd rozpoczął kampanię PSA o wartości 8 milionów dolarów. Towarzyszący komunikat prasowy jasno dał do zrozumienia, że ​​zegar tyka: „Administracja Trumpa błaga Amerykanów … o radykalne zwiększenie darowizn dla zdrowego osocza do końca sierpnia” – napisano.

Więcej o tym, co działo się za kulisami 1 sierpnia, dowiedzieliśmy się na seminarium w Mayo Clinic. Peter Marks, szef sekcji FDA odpowiedzialnej za autoryzacje i pozwolenia na leki, uzupełnił historię. Od samego początku pandemii FDA była przytłoczona przez lekarzy składających wnioski o użycie osocza rekonwalescencyjnego u poszczególnych pacjentów. Zamiast robić przerwy, aby umożliwić szybkie badanie kliniczne, aby uzyskać wiarygodne dane, agencja poprosiła Mayo Clinic o utworzenie i koordynację programu rozszerzonego dostępu oraz zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa. Gdy osocze stało się szeroko dostępne w ramach tego programu, a epidemie rozprzestrzeniły się w całym kraju, istniejące badania kliniczne napotkały kłopoty: niewielu chciało zaryzykować losowo przydzielenie ich do grupy kontrolnej badania, kiedy leczenie było dość dostępne.

Jednak na początku sierpnia – i pomimo braku danych z badań – Peter Marks był wyraźnie przekonany, że zarówno osocze rekonwalescencji jest bezpieczne w użyciu, jak i to, co nazwał „całością dowodów”, sugerowało, że przynosi ona rzeczywiste korzyści pacjentom. Co sprawiło, że był taki pewny siebie? Przytoczył cztery kierunki badań: Po pierwsze, badania nad wykorzystaniem osocza w okresie rekonwalescencji we wcześniejszych wybuchach chorób, w tym grypy; po drugie, powiązane badania z wykorzystaniem zwierząt z Covid-19; po trzecie, mała grupa opublikowanych badań z udziałem ludzkich pacjentów z Covid-19; i po czwarte, analiza danych z Mayo Clinic na podstawie 35 000 pacjentów, którzy uczestniczyli w Programie Rozszerzonego Dostępu. Wszystko to wskazywało na ten sam kierunek, powiedział i zsumowało się, tworząc przekonujący argument na rzecz rekonwalescencji plazmy.

Badanie Mayo miało kluczowe znaczenie i zakończyło się w niedzielę donosem prezydenta, że ​​leczenie „udowodniono, że obniża śmiertelność o 35 procent”, oraz kontynuacją działań Dyrektora ds. Komunikacji Białego Domu, który stwierdził, że ta korzyść może w rzeczywistości być nawet 50 procent. („To są PRAWDZIWE życia Amerykanów, które zostaną uratowane” – napisała na Twitterze). Ale oczywiście badanie Mayo nie mogło tego udowodnić.



Zostaw komentarz

Maciek Luboński
Z wykształcenia jestem kucharzem , ale to nie przeszkadza mi pisać dla Was tekstów z wielu ciekawych dziedzin , których sam jestem fanem.Piszę dużo i często nie na tak jak trzeba , ale co z tego skoro tak naprawdę liczy się pasja.

Najlepsze recenzje

Video

gallery

Facebook