Różności i nowinki technologia

Więcej danych dotyczących bezpieczeństwa byłoby miło, ale potrzebujemy teraz szczepionki

W poniedziałek Pfizer i partner BioNTech ogłosili dane wskazujące, że ich szczepionka może być w 90% skuteczna w zmniejszaniu objawowych przypadków Covid. To zdumiewający sukces, choć wstępny. Jak dotąd, po dziesiątkach tysięcy osób zaszczepionych, nie było żadnych poważnych obaw o bezpieczeństwo. Główne pytanie brzmi teraz, jak szybko możemy bezpiecznie podać tę szczepionkę opinii publicznej.

Moment w tym miejscu był źródłem kontrowersji. Aktualne wytyczne dotyczące szczepionek Covid wydane przez Food and Drug Administration wymagają dwóch miesięcy obserwacji co najmniej połowy uczestników badania klinicznego przed wydaniem jakiegokolwiek pozwolenia, aby zapewnić zebranie wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Obecnie Pfizer szacuje, że ten dwumiesięczny próg zostanie osiągnięty do trzeciego tygodnia listopada. Ale sześć tygodni temu ponad 60 wybitnych postaci medycyny – w tym kilka, które od tego czasu zostały powołane do grupy zadaniowej Joe Bidena Covid-19 – napisało list do dyrektora generalnego firmy Pfizer z prośbą o co najmniej dwa miesiące obserwacji wszyscy w procesie, co w końcu spowolniłoby proces o co najmniej miesiąc lub dwa. „Złożenie wniosku o rejestrację [Emergency Use Authorization] zanim ten standard zostanie spełniony, poważnie podkopie zaufanie publiczne i zniweczy wysiłki zmierzające do uzyskania powszechnych szczepień ”- napisali. Kilka tygodni przed listem inni wyrażone obawy, że w ogóle istnieje nagła zgoda na szczepionkę Covid, argumentując, że powinniśmy poczekać na zakończenie pełnego procesu zatwierdzania. To opóźniłoby szczepienie na dalszy rok. „Nie robimy EUA dla szczepionek” – powiedział Yahoo News ekspert ds. Szczepionek Peter Hotez. (Hotez podpisał później list do firmy Pfizer). „Jest to mniejszy przegląd, niższej jakości, a kiedy mówisz o szczepieniu dużej części amerykańskiej populacji, jest to nie do przyjęcia”.

OPINIA PRZEWODOWA

O

Walid Gellad (@walidgellad) jest lekarzem i badaczem polityki na Uniwersytecie w Pittsburghu, gdzie kieruje Centrum Polityki Farmaceutycznej i Przepisywania.

Teraz, gdy w końcu mamy obiecujące wyniki w zakresie skuteczności, a kraj zbliża się do tego, co jeden z ekspertów nazywa początkiem „Covid hell”, może czekanie dłużej nie jest dobrym pomysłem. Właściwy czas oczekiwania na więcej danych dotyczących bezpieczeństwa powinien być funkcją tego, jak dobrze działa szczepionka i jak bardzo jej potrzebujemy – a tej bardzo potrzebujemy. Ponad 1000 Amerykanów umiera każdego dnia; liczba hospitalizacji gwałtownie rośnie, co stawia systemy opieki zdrowotnej w Utah, Ohio, Teksasie, Missouri, Oklahomie i innych stanach pod poważną presją; nie ma spójnej krajowej strategii maskowania lub dystansowania społecznego; a Święto Dziękczynienia jest tuż za rogiem, a podróżnicy mają rozsiewać nasiona Covid w całym kraju. Lekki sezon grypowy to nadzieja, a nie gwarancja. Jeśli nadchodzi gorzej, to argumenty, by poczekać kolejny miesiąc, trzy lub sześć z wprowadzeniem szczepionki na rynek, wydają się nierozsądne.

Ale jak pewni musimy być co do zagrożeń bezpieczeństwa wynikających ze szczepionki, zanim będziemy mogli zdecydować, że korzyści prawdopodobnie przewyższają ryzyko? W rzeczywistości nawet wytyczne FDA dotyczące dwóch miesięcy są arbitralne. Eksperci FDA przyznają, że większość skutków ubocznych szczepionek pojawia się w ciągu 6 do 8 tygodni po szczepieniu, chociaż niektóre rzadkie zdarzenia niepożądane nie pojawią się przez trzy miesiące, a nawet dłużej. Pozostają również pytania o to, jak długo utrzymuje się skuteczność szczepionki i czy działa ona również we wszystkich grupach ludzi. Ale nie mamy luksusu czekania. Każdego tygodnia, który mija, jest kolejnych 7 000 zabitych, a pandemia dotkliwie dotknęła skalę.

W sierpniu i wrześniu, kiedy niektórzy eksperci sugerowali dłuższe oczekiwanie na więcej danych dotyczących bezpieczeństwa, sytuacja była inna. Linie trendów dla choroby były bardziej płaskie. Nie spodziewano się 90-procentowej skuteczności szczepionki. Istniały prawdziwe obawy dotyczące bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę wcześniejsze epizody, w których szczepionki, które początkowo wydawały się skuteczne, ostatecznie pogorszyły chorobę. I była też polityka – obawa, że ​​presja ze strony Białego Domu doprowadzi do nieodpowiedzialnych decyzji (jak niektórzy sądzili, że w przypadku hydroksychlorochiny i osocza rekonwalescencji), a może niechęć do pojawienia się skutecznej szczepionki przed wyborami. lub może połączenie tych dwóch. Trochę ironicznie okazuje się, że Pfizer początkowo planował wcześniej przyjrzeć się swoim danym z badań klinicznych szczepionek, ale zdecydował się temu przeciwdziałać w obliczu presji publicznej i po bliżej nieokreślonych rozmowach z FDA. Gdyby firma wyglądała wcześniej, prawdopodobnie widziałaby ten sam poziom skuteczności kilka tygodni temu. W tym okresie pandemia straciła lub zniszczyła tysiące istnień ludzkich.

pracownicy sanitarni sprzątający schody

Wszystko, co musisz wiedzieć o koronawirusie

Oto cały zasięg WIRED w jednym miejscu, od tego, jak zapewnić rozrywkę swoim dzieciom, po wpływ tej epidemii na gospodarkę.

Ponieważ środowisko szczepionki Covid zmieniło się, podobnie powinno być rozważenie ryzyka i korzyści. Zamiast czekać do grudnia, aby zewnętrzny komitet doradczy dokonał przeglądu danych o szczepionkach, co FDA obiecała zrobić przed wydaniem jakiejkolwiek autoryzacji szczepionki, powinniśmy zaplanować to przed końcem miesiąca. Firma Pfizer może spróbować „przyspieszyć” analizę danych i przygotować dane dotyczące bezpieczeństwa z Święta Dziękczynienia do przeglądu przez komisję, nawet jeśli oznaczałoby to, że tylko 40 lub 45 procent uczestników badania, zamiast połowy z nich, miało co najmniej dwa miesiące obserwacji.



Zostaw komentarz

Maciek Luboński
Z wykształcenia jestem kucharzem , ale to nie przeszkadza mi pisać dla Was tekstów z wielu ciekawych dziedzin , których sam jestem fanem.Piszę dużo i często nie na tak jak trzeba , ale co z tego skoro tak naprawdę liczy się pasja.

Najlepsze recenzje

Video

gallery

Facebook